La società GlaxoSmithKline ha informato che sta provvedendo, in via del tutto precauzionale, al ritiro scaglionato al raggiungimento del trentesimo mese di validità, dei seguenti lotti della specialità medicinale RINAZINA*AD GTT 10ML 10MG 0,1% AIC 000590012.
RINAZINA, I LOTTI RITIRATI
Questi i lotti ritirati: lotto P002 scadenza 09-2018 mese di ritiro dal mercato 08/2018, lotto P003 scadenza 11-2018 mese di ritiro dal mercato 08/2018, lotto R001 scadenza 04/2019 mese di ritiro dal mercato 08/2018, lotto R002 scadenza 11/2019 mese di ritiro dal mercato 05/2019, lotto AR002 scadenza 11/2019 mese di ritiro dal mercato 05/2019, lotto S002 scadenza 07/2019 mese di ritiro dal mercato 01/2020 e lotto T001 scadenza 03/2021 mese di ritiro dal mercato 09/2020.
“POTENZIALE AUMENTO DEL PRINCIPIO ATTIVO”
Il ritiro dei lotti sopra riportati, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello Sportello dei Diritti, è riconducibile ad un potenziale aumento oltre il limite di specifica del titolo di principio attivo nafazolina nitrato, dal trentesimo mese di validità. Sebbene il profilo di sicurezza e di rischio/beneficio per il paziente rimanga positivo, dal punto di vista di compliance regolatoria la ditta ha deciso di procedere, limitatamente ai lotti in questione oltre i 30 mesi, al ritiro precauzionale.
La GlaxoSmithKline – secondo quanto riporta una nota dello Sportello – precisa che tale ritiro precauzionale riguarda esclusivamente 1 7 lotto sopra riportati e non sono coinvolti altri lotti di questo medicinale. Poichè il ritiro dal mercato sarà avviato al raggiungimento del 30° mese di validità dei lotti summenzionati, la GlaxoSmithKline comunica che detto ritiro ha effetto immediato solo per i lotti P002, P003 e R001. Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.
