⚠️⚠️⚠️ CORONAVIRUS, mascherine chirurgiche: consigli per non sbagliare acquisto

Come riconoscere e scegliere la mascherina giusta per fermare il contagio da Coronavirus ed evitare errori che potrebbero mettere a rischio la propria e altrui salute, oltre a farci sprecare denaro?

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Coronavirus, mascherina e guanti, foto generica da Pixabay

Come riconoscere e scegliere la mascherina giusta per fermare il contagio da ed evitare errori che potrebbero mettere a rischio la propria e altrui salute, oltre a farci sprecare denaro? Quali sono le caratteristiche da prendere in consideraione e i requisiti di legge?

A questa domanda cerca di rispondere l’ingegner Giorgio Taglietti, ex consigliere comunale di Brescia ed ex responsabile del Servizio di prevenzione e protezione dell’allora Asl (oggi Ats), che da settimane – gratuitamente, con grande spirito di servizio – si è messo disposizione dei nostri lettori per chiarire loro i dubbi sulle mascherie e tutti i dispositivi di protezione individuale. Per contattarlo direttamente, lo ricordiamo, è possibile scrivere all’indirizzo e-mail: [email protected]

MASCHERINA CHIRURGICA, QUALE ACQUISTARE?

Tra le tantissime mail che mi sono pervenute, molte riguardano la richiesta di chiarimenti su come orientarsi nella variegata offerta di che, da diverse settimane, affollano il web e sono argomento di discussione collettiva, oggetto di truffe, speculazioni e sequestri.  Dato che i facciali filtranti FFP2 e FFP3, sono praticamente introvabili, le offerte pubblicizzate sul WEB riguardano, sostanzialmente, due tipi di dispositivi:

  • LE MASCHERINE CHIRURGICHE
  • LE MASCHERINE PER LA COLLETTIVITÀ

Di seguito analizziamo dettagliatamente le mascherine chirurgiche, mentre le mascherine per la collettività saranno oggetto di una successiva trattazione.

Le mascherine chirurgiche sono DISPOSITIVI MEDICI destinati, dal fabbricante, a essere impiegati sull’uomo, servono per coprire la bocca e il naso fornendo una barriera per ridurre al minimo la trasmissione diretta di agenti infettivi tra personale clinico e paziente.
Sono dispositivi monouso e, pertanto, possono essere utilizzate solo per un turno lavorativo (compreso fra 6 e 8 ore) dopo di che non garantiscono più il loro effetto.

Di norma, sono costituite dalla sovrapposizione di 3 strati di tessuto-non-tessuto (TNT) con diverse funzionalità:

–  Strato esterno in TNT prodotto con tecnologia SPUN BOND con trattamento idrofobo; questo strato ha la funzione di conferire resistenza meccanica alla mascherina.

–  Strato intermedio filtrante in TNT prodotto con tecnologia MELT BLOWN e costituito da microfibre che svolgono la funzione di filtro.

–  Strato interno lato volto in TNT prodotto con tecnologia SPUN BOND; questo strato ha funzione protettiva per il volto evitando il contatto diretto della cute con lo strato filtrante intermedio.

Ultimo aggiornamento il 28 Maggio 2020 16:27

Sono fabbricate secondo le indicazioni della norma tecnica UNI EN ISO 14683 in edizione 2019: “MASCHERE FACCIALI AD USO MEDICO – REQUISITI E METODI DI PROVA” che ne specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e presentazione, i metodi di prova e la classificazione nelle seguenti categorie:

  • TIPO I  deve essere usato solo per pazienti e altre persone al fine di ridurre il rischio di diffusione di infezioni particolarmente in  situazioni epidemiche o pandemiche. Non sono destinate per l’uso di operatori sanitari in sale chirurgiche o in altri contesti dai requisiti simili.
  • TIPO II riservato ai professionisti sanitari per la prevenzione della contaminazione del paziente e dell’ambiente operativo in cui si trova.
  • TIPO II R riservato ai professionisti sanitari, ma a 4 strati, per proteggerli dalla trasmissione di agenti che potrebbero arrivare su base fluida, ovvero attraverso “spruzzi”, del paziente.

MASCHERINE CHIRURGICHE: I CINQUE REQUISITI DI LEGGE        

La norma indica, inoltre, i 5 requisiti di prestazione che le mascherine devono possedere per ottemperare allo standard:

1) CAPACITÀ DI FILTRAZIONE BATTERICA (BFE)

Per essere conforme, le maschere devono avere un valore minimo di BFE pari a:
tipo I    ≥ 95%

tipo II   ≥ 98%

tipo IIR ≥ 98%

2) TRASPIRABILITÀ

La pressione differenziale deve essere conforme ai seguenti valori:

tipo I    < 40 Pa/cm2

tipo II   < 40 Pa/cm2

tipo IIR < 60 Pa/cm2

3) RESISTENZA AGLI SCHIZZI

Nel caso in cui il fabbricante voglia produrre mascherine di tipo IIR, quindi anche resistente agli schizzi, i test per verificare tale requisito vanno eseguiti in accordo alla  ISO 22609:2004; il valore minimo per essere conforme è ≥16,0 kPa.

4) CARICO BIOLOGICO (BIOBURDEN)

Il carico biologico testato deve essere ≤30 CFU/g su un lotto minimo di 5 maschere.

5) BIOCOMPATIBILITÀ

La maschera facciale è un dispositivo con contatto limitato. Tuttavia, il fabbricante deve
completare la valutazione secondo la norma EN ISO 10993-1:2009 e determinare il regime di prova tossicologica applicabile.  I risultati del test dovrebbero essere documentati in accordo alla parte applicabile della serie di norme EN ISO 10993. Su richiesta i risultati devono essere disponibili.

COSA BISOGNA LEGGERE SULLA CONFEZIONE

Infine, la norma fornisce indicazione di due elementi da indicare sulla confezione:

1) l’applicazione dello standard UNI EN 14683;

2) il tipo di maschera in accordo ai tipi definiti dallo standard (tipo I, tipo II o tipo IIR)

A tali indicazioni, si aggiungono, inoltre, gli elementi previsti dal nuovo regolamento europeo UE 745/2017 relativo ai dispositivi medici.

Ricordo che il Regolamento 745/17 ha previsto un periodo transitorio fino alla data della sua completa applicazione (26 maggio 2020). Pertanto, essendo attualmente ancora in periodo transitorio, il riferimento legislativo al quale può essere dichiarata la conformità di una maschera facciale ad uso medico è la Direttiva 93/42 CEE, recepita in Italia con il D. Lgs 46/97.

In entrambi i casi deve essere, comunque, reso disponibile un documento in cui vengono fornite le seguenti informazioni:

–  nome o denominazione commerciale del dispositivo;

–  le indicazioni strettamente necessarie per consentire a un utilizzatore di identificare il
dispositivo, il contenuto della confezione;

–  nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della
sua sede;

–  se il fabbricante ha la propria sede fuori dall’Unione Europea, nome del mandatario e
indirizzo della sua sede legale;

–   il numero del lotto o il numero di serie del dispositivo preceduto dalla parola LOTTO
NUMERO o NUMERO DI SERIE o da un simbolo equivalente, a seconda del caso;

–   un’indicazione inequivocabile della data limite di utilizzo;

–   un’indicazione delle condizioni specifiche di conservazione e manipolazione  applicabili;

–  se il dispositivo è fornito sterile, l’indicazione dello stato sterile e il metodo di
sterilizzazione;

–  se il dispositivo è monouso, l’indicazione a tale riguardo. L’indicazione del fabbricante
relativa al carattere monouso del  dispositivo è coerente in tutta l’Unione.

MASCHERINE PRODOTTE CON PROCEDURA ORDINARIA O IN DEROGA

A questo punto, volendo acquistare mascherine chirurgiche, rispondenti alle normative sui Dispositivi Medici, possiamo trovarci davanti a due diverse tipologie:

  • mascherine prodotte con procedura ordinaria prima dell’emergenza da CoViD19 e dotate di marcatura CE;
  • mascherine prodotte in deroga alle vigenti disposizioni, come indicato nell’articolo 15 del Decreto Legge n°18 del 17 marzo 2020, e prive di marcatura CE.

MASCHERINE: LA PROCEDURA ORDINARIA

La procedura ordinaria prevede che le mascherine chirurgiche, quali dispositivi medici, NON siano soggette ad autorizzazione ministeriale né a valutazione della conformità da parte di un Organismo Notificato (fatta eccezione per quelle sterili), ma il fabbricante deve comunque:

–  garantire la conformità tecnica del Dispositivo Medico ai requisiti essenziali di sicurezza
mediante la dichiarazione di conformità e l’apposizione del marchio CE sotto  la sua
esclusiva responsabilità;

–  notificare il Dispositivo nella banca dati del Ministero della salute prima di immetterlo
sul mercato nazionale.

Relativamente al marchio CE, è bene ricordare che

  • La marcatura CEè un obbligo delproduttore, se ha la sede in Europa o dell’importatore, se il produttore ha sede fuori della Unione Europea, oppure del mandatario (Legale Rappresentante), nominato da produttore.
  • La marcatura CE non è un prodotto, ma un processo da implementare e non si può farla fare ad altri, a meno di non nominare un mandatario. In ogni caso chi vende il prodotto con il proprio nome, ne è completamente responsabile.
  • Un soggetto extra europeo NON la può fare, MAI! Quindi se un fornitore extra europeo fornisce un prodotto marcato CE, quel marchio è SEMPRE illegale, anche se il prodotto è conforme alle leggi europee. Occorre distinguere tra il prodotto, che entra nel mercato UE, ed il produttore, e se questo è fuori UE, la legge pretende un sostituto (importatore o mandatario).
  • Il certificato o la certificazione NON è la marcatura CE, su questo aspetto c’è molta confusione e si fanno molte truffe a danno di clienti ed autorità.
    Al massimo un certificato è una componente della marcatura CE, ma non la sostituisce.
  • E’ notizia ormai diffusa che siano state messe in circolazione mascherine presentati certificati di conformità emessi ai sensi del Regolamento UE 745/2017 relativo ai dispositivi medici, ma che sono FALSI.

Per concludere questo capitolo, relativamente all’immissione sul mercato di mascherine chirurgiche provenienti dalla Cina, è importante riportare il documento del CNAS (China National Accreditation Service) emanato il 4 aprile 2020 nel quale, tra le altre cose, si dice che:

“le mascherine prodotte in Cina secondo le norme YY/T 0969-2013 – GB 19083-2010 e
YY 0469-2011, soddisfano i requisiti di sicurezza richiesti dalla norma tecnica UNI EN ISO 14683:2019 “MASCHERE FACCIALI AD USO MEDICO – REQUISITI E METODI DI PROVA”.

Nello specifico:

–  le disposable medical mask (maschere medicali monouso) prodotte secondo la norma
YY/T 0969-2013 sono equivalenti al TIPO I.

–  le medical protective mask (maschere protettive per ambiente medico) prodotte
secondo la norma  GB 19083-2010 sono equivalenti al TIPO II.

–  le medical surgical mask (maschere per operazioni chirurgiche) prodotte secondo la
norma  YY 0469-2011 sono equivalenti al TIPO IIR.

Ricapitolando, per l’acquisto di mascherine prodotte con procedura ordinaria, verificare che sulla confezione o su un documento allegato compaiano:

  • la marcatura CE,
  • la norma di riferimento europea o cinese,
  • la classificazione di tipo (I, II o IIR),

mentre su un documento allegato devono comparire:

  • le informazioni previste dal regolamento europeo,
  • copia della dichiarazione di conformità.
Ultimo aggiornamento il 28 Maggio 2020 16:27

MASCHERINE PRODOTTE IN DEROGA

La Commissione Europea, nella seduta del 13 marzo 2020, ha emanato la raccomandazione UE 2020/403 relativa “alle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dal CoViD-19”.

Scopo del documento è fornire indicazioni a tutti gli Stati membri per introdurre discipline in deroga per la produzione, sia di mascherine qualificate come DPI, che per quelle rientranti nella nozione di Dispositivi Medici. Tale Raccomandazione, dichiara che gli Stati membri possono autorizzare la messa a disposizione sul mercato, per un periodo limitato, anche di Dispositivi Medici che non abbiano pienamente rispettato le procedure di valutazione della conformità e/o che non siano marcati CE: ciò a condizione che il fabbricante sia in grado di garantire il rispetto dei relativi Requisiti Essenziali di Sicurezza (RES).

A seguito di tale Raccomandazione, in Italia, in data 17 marzo 2020, è stato emanato il Decreto Legge 18/2020 (il così detto Cura Italia) il quale all’art. 15 recita:

I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche, e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’Istituto Superiore di Sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.
Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’Istituto Superiore di Sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa.
L’Istituto Superiore di Sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.

Qualora all’esito della valutazione i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.”

Nei giorni successivi sul sito dell’ISS veniva caricata la pagina web “Procedura per la richiesta di produzione di mascherine” contenente le specifiche istruzioni operative e la documentazione tecnica da presentare per avvalersi della suddetta deroga.

In sostanza il nuovo “sistema in deroga” poggia su una autocertificazione del fabbricante, senza intervento degli Organismi Notificati, su una successiva validazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità ed è valido solo fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020.

Relativamente alla Regione Lombardia, la validazione delle mascherine chirurgiche è stata affidata al Politecnico di Milano che ha ricevuto, finora, oltre 1700 domande.
Di queste, circa 600 sono state ammesse ai controlli del prototipo, ma, alla fine, soltanto DIECI hanno ricevuto la validazione per l’immissione in commercio.

Ricapitolando, per l’acquisto di mascherine che riportano di essere prodotte in deroga, verificare che il produttore fornisca la prova che siano state validate dall’ISS.
Quelle mascherine che compaiono sul Web con la dicitura “in attesa di validazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità”, non sono un acquisto sicuro perchè, ovviamente,  fino a quando non arriva tale validazione, non è dato di sapere se possiedono i requisiti di sicurezza richiesti dall’ISS.

Vi invito pertanto a prestare la massima attenzione negli acquisti e, come ho già avuto modo di scrivere:  non affidate la vostra sicurezza al caso, perché siamo esseri umani fragili, ma unici, irripetibili e importanti!

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(se il video presenta interruzioni dovute all’aggiornamento della pagina potete guardarlo direttamente su YouTube a questo link: https://www.youtube.com/watch?v=d_eudbUy1fU)

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